Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: FULVESTRANT SANDOZ, 250 mg soluzione per  iniezione  in
siringa preriempita, AIC n.  043687,confezioni:tutte,  Titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A,   Codice   pratica:   C1A/2018/1998,   procedura   EU:
PT/H/1309/001/IA/008/G, Grouping Var. Tipo IA: Tipo  IA:  B.I.b.1  d)
Eliminazione di un parametro di specifica non  significativo  +  Tipo
IA:  B.II.b.5  c)  Eliminazione  di  un  controllo   in-process   non
significativo + Tipo IA: B.II.e.7 b) cambio di indirizzo del sito  di
produzione  di  un  materiale  del  confezionamento:  BD  Medical   -
Pharmaceutical +  B.III.1  a)  2  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla  monografia  di  Farmacopea  Europea  del  principio
attivo, presentato dal fabbricante  gia'  approvato:  Sicor  Srl  (da
R0-CEP-2013-255 Rev. 00 a  R0-CEP-2013-255  Rev.  01)  +  Tipo  IAIN:
B.III.1 a) 3:Presentazione di un  nuovo  certificato  di  conformita'
alla  monografia  di  Farmacopea  Europea   del   principio   attivo,
presentato  da  un  nuovo  fabbricante:  Industriale  Chimica  S.r.l.
(R0-CEP 2015-169-Rev00) (data di implementazione 07.08.2018). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD10826