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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: ALFENTANIL PIRAMAL Codice AIC e confezioni: AIC n. 028348011 Codice Pratica: N1B/2015/3461 - N1B/2018/649 Tipologia variazione: IB - C.I.z Modifica Apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al formato QRD. Presentazione dei risultati del test di leggibilita' eseguito sul Foglio Illustrativo. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle relative sezioni del Foglio Illustrativo per l'aggiunta delle avvertenze relative all'uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine in adeguamento alle raccomandazioni del CMDh (CMDh/372/2018). Adeguamento degli stampati al formato QRD versione corrente e alla lineaguida degli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD10911