Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008 del 24/11/08 e s.m.i. Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice pratica: N1B/2018/1516 Specialita' Medicinali: SILKETAL (AIC:042046) KOLFIB (AIC: 044152) Tipologia di variazione: tipo IB: B.I.b.z - Modifica nel controllo del principio attivo - altra variazione Natura della variazione: Aggiornamento della sezione del Dossier 3.2.S.4.2 di Silketal e Kolfib al fine di ridurre il livello di dettaglio dei test in entrata relativi alla sostanza attiva aprotinina. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Notifica entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Serena Bartoccioni TX18ADD10949