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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice pratica: N1B/2018/1105 Specialita' Medicinali: AIMAFIX (025841 tutte le confezioni autorizzate) IXED (041799 tutte le confezioni autorizzate) Tipologia di variazione: C.1.z. Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza. Natura della variazione: Adeguamento delle informazioni sul prodotto al vigente Core-SmPC (EMA/CHMP/BPWP/1625/1999 rev.2), al vigente QRD template e alla vigente linea guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) - Aggiornamento stampati paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Serena Bartoccioni TX18ADD10950