Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone, limone e miele, menta Confezioni e N. di AIC: 034358010; 034358046; 034358022; 034358059; 034358073; 034358085 Codice Pratica: N1B/2018/1425 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni, 1 tipo IAIN n.B.III.1.a)3 per l'aggiunta di un nuovo produttore di acido ascorbico CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD e 1 tipo IB n. B.I.d.1.a)4 per l'introduzione di un re-test period. Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone, limone e miele Confezioni e N. di AIC: 034358010; 034358046; 034358022; 034358059 Codice Pratica: N1A/2018/1405 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni tipo IA n.B.III.1.a)2 per l'aggiornamento Certificate of Suitability per il produttore di paracetamolo GRANULES INDIA LIMITED R1-CEP 1998-047 Rev-05 e Rev-06 rispettivamente. Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film Confezioni e N. di AIC: 035618014; 035618026; 035618053 Codice Pratica: N1B/2018/1462 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB unforeseen n.B.II.d.1 z) per la modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Medicinale: PERMULCENS 400 mg compresse rivestite Confezioni e N. di AIC: 043350014; 043350026 Codice Pratica: N1B/2018/1461 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB by default n° B.III.1.a)2 per aggiornamento CEP del produttore Strides Shasun (Rev. 12) p.a. ibuprofene. Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film Confezioni e N. di AIC: 035618014; 035618026; 035618053 Codice Pratica: N1B/2018/1467 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB by default n° B.III.1.a)2 per aggiornamento CEP del produttore Strides Shasun (Rev. 12) p.a. ibuprofene. Medicinale: TACHIPIRINAFLU 400 mg + 200 mg compresse e granulato effervescente Confezioni e N. di AIC: 028818021; 028818019 Codice Pratica: N1A/2018/1441 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni tipo IA n.B.III.1.a)2 per l'aggiornamento Certificate of Suitability per il produttore di paracetamolo GRANULES INDIA LIMITED R1-CEP 1998-047 Rev-05 e Rev-06 rispettivamente. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD11018