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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/115986 del 22/10/2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N°: N1B/2017/2059 e N1B/2015/4694 Medicinale: LEXTRASA Codice farmaco: 033256013, 033256025, 033256037, 033256049, 033256052. Tipologia variazioni oggetto delle modifiche: IB-C.I.z. Aggiornamento degli stampati a quanto previsto dall'EMA/PRAC/600965/2017. Aggiornamento degli stampati al QRD template e del foglio illustrativo alla leggibilita'. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono le modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX18ADD11117