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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/115903 del 22 ottobre 2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: N1B/2018/6154 Medicinale: BREXIDOLART Codice farmaco: 025824095 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica del foglio Illustrativo e delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore: dott. Attilio Sarzi Sartori TX18ADD11180