Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Cod.     Pratica:      C1A/2018/2051      -      Procedura.      n.
UK/H/6863/001-002/IA/014. Medicinale: DEMENCO -  Codice  AIC:  042339
(tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. 
  Cod.     Pratica:      C1A/2018/2159      -      Procedura.      n.
UK/H/6691/001-003/IA/011. Medicinale: AMASCI  -  Codice  AIC:  042120
(tutte le confezioni autorizzate). Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione singola. IAIN
-  B.II.b.2.c.1   -   aggiunta   di   un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti, escluso il controllo  dei
lotti - aggiunta  del  sito  Synoptis  Industrial  Sp.  z  o.o.,  ul.
Rabowicka 15, Swarzedz, 62-020, Polonia. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Cod.     Pratica:      C1A/2017/2412      -      Procedura      n.:
SI/H/0155/01-04/IA/007/G. Medicinale: ECUBALIN - Codice  AIC:  043677
(tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping  di  variazioni
Tipo IA (IAIN B.I.a.1.a - IA B.I.a.3.a -  IA  A.4):  aggiunta  di  un
fabbricante di sostanza attiva - Zhejiang Menovo Pharmaceutical  Co.,
Ltd.; modifica del batch size della sostanza attiva pregabalin - fino
a 180 Kg (KRKA  d.d.  Novo  Mesto);  modifica  dell'indirizzo  di  un
fabbricante di sostanza attiva - Zhejiang Menovo Pharmaceutical  Co.,
Ltd. 
  Cod.     Pratica:      C1B/2018/1640      -      Procedura.      n.
DE/H/4659/001-003/IB/001. Medicinale: ELUTATIS - Codice  AIC:  045362
(tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione singola IB  -
B.II.f.1.b.1 - Estensione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott. Nicola Secchi 

 
TX18ADD11218