Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA PFIZER 38mg/ml 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  200mg/5,3ml  Concentrato  per  soluzione  per  infusione   AIC   n.
040638013 
  1g/26,3ml Concentrato per soluzione per infusione AIC n. 040638025 
  2g/52,6ml Concentrato per soluzione per infusione AIC n. 04063803 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2018/2097 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA: n.  1  variazione
tipo IA A.7 - Eliminazione di siti di confezionamento (AndersonBrecon
(UK) Limited, Tamro AB, STM Group SRL e  Enestia  Belgium  NV)  e  di
produzione del  principio  attivo  (Laurus  Labs  Private  Limited  -
Hyderabad); n. 1 variazione tipo IAin  B.II.b.2  c)1  -  Aggiunta  di
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei  10,  1930  Zaventem  (Belgio),
come  sito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti   (Procedura   n.
UK/H/1862/001/IA/42G). Data di implementazione: 13.09.2018 
  Specialita' medicinale: OCTREOTIDE PFIZER SOLUZIONE INIETTABILE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,05mg/1ml - 5 flaconcini monouso AIC n. 038113015 
  0,1mg/1ml - 5 flaconcini monouso AIC n. 038113027 
  0,2mg/ml - 1 flaconcino multiuso AIC n. 038113039 
  0,5mg/1ml - 5 flaconcini monouso AIC n. 038113041 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2018/2090 
  Procedura europea: PT/H/136/001-004/IA/035G 
  Tipo di modifica: Grouping tipo IA di n. 2 variazioni: Tipo IA A.7.
- Soppressione  di  siti  di  confezionamento  secondario:  Tamro  AB
Importgatan 18-20, 401 20 Göteborg Svezia. UPS  SCS  (Nederland)  B.V
Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond Paesi Bassi.  STM  Group  SRL
Strada Provinciale Pianura 2 80078 Pozzuoli (NA) Italia;  Tipo  IAIN:
B.II.b.2.c.1. - Aggiunta di un fabbricante responsabile del  rilascio
dei lotti: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10,  1930  Zaventem,
Belgio. 
  Data di attuazione della modifica: 03.09.2018 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD11248