Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Pratica: N1A/2018/1483 
  Specialita'  medicinale:  FLEBOSTASIN  R  30  capsule  a   rilascio
modificato 
  50 mg - AIC 028424012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  - Variazione  tipo  IA,  n.  B.III.1.b.2)  -  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea   aggiornato.
Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  relativamente  al
rischio di TSE per eccipiente. Nuovo  Certificato  presentato  da  un
produttore gia' approvato: R1-CEP 2010-043-Rev 00. 
  - Variazione  tipo  IA,  n.  B.III.1.b.2)  -  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea   aggiornato.
Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  relativamente  al
rischio di TSE per eccipiente. Nuovo  Certificato  presentato  da  un
produttore gia' approvato: R1-CEP 2000-050-Rev 02. 
  - Variazione tipo IA, n.B.III.1.b.4) - Certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  relativamente  al  rischio  di   TSE   per
eccipiente. Soppressione del certificato: - R1-CEP 2001-332-Rev 02. 
  - Variazione tipo IA, n.B.III.1.b.4) - Certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  relativamente  al  rischio  di   TSE   per
eccipiente. Soppressione del certificato: R1-CEP 2003-172-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX18ADD11486