Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FLECAINIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038100 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: IT/H/0174/001/IA/022/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/3446 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA 
  Modifica apportata:  B.II.e.5.b:  eliminazione  di  confezioni  del
prodotto finito; B.II.e.3.c: modifica della procedura di prova per il
confezionamento primario del prodotto  finito.  Eliminazione  di  una
procedura di prova se una procedura  di  prova  alternativa  e'  gia'
autorizzata; B.II.e.2.a: modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti   del   confezionamento   primario   del   prodotto    finito.
Restringimento dei limiti delle specifiche; 2 x B.II.e.2.b:  modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario del prodotto finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova  (PVDC
weight; Thickness of aluminium). 
  Medicinale: FULVESTRANT TEVA 
  Codice A.I.C.: 044085 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4234/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2017/3267 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: PEMETREXED TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 044794 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4630/001/IA/001 
  Codice Pratica: C1A/2017/3164 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: BORTEZOMIB TEVA 
  Codice A.I.C.: 044636 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: HR/H/0102/001-003/IA/006/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/3136 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin -  B.II.b.1.a  -
B.II.b.2.c.1 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario; sostituzione di un sito per il  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale: MESALAZINA DOROM 
  Codice A.I.C.: 034462 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/2638 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Tipo IAin 
  Modifica apportata: A.7: eliminazione di un  sito  responsabile  di
tutte le fasi di produzione del prodotto finito; 
  B.II.b.1.a: aggiunta di un sito  responsabile  del  confezionamento
primario; 
  B.II.b.1.b: aggiunta di un sito  responsabile  del  confezionamento
secondario. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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