Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CELEBREX (celecoxib) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 034624(tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 040788(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2018/1710 
  Procedura n.: SE/H/xxxx/IA/459/G 
  Tipologia  variazione:  Grouping  Variazioni  tipo  IA  B.I.a.1   -
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea i) Introduzione di un nuovo impianto  di  micronizzazione  f)
Modifiche nelle  misure  riguardanti  le  prove  di  controllo  della
qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di  un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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