Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D.Lgs
                              219/2006. 
 

  Medicinale: NEO-EMOCICATROL, 1 mg/g + 20 mg/g unguento nasale AIC n
032280012 - Confezione: tubo 20 g 
  Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty via Vanvitelli n.  4
- 20129 Milano 
  Codice Pratica: N1B/2018/1551 
  Tipologia di modifica: Grouping variation le  seguenti  variazioni:
IB,  B.II.b.I.e);  var.IAIN,  B.II.b.I.a);   var.IAIN,   B.II.b.I.b);
var.IAIN,  B.II.b.2.c)2.  per  l'introduzione  del  nuovo   sito   di
produzione alternativo INDUSTRIA FARMACEUTICA  NOVA  ARGENTIA  S.p.A,
Via Giovanni Pascoli 1, 20064 - Gorgonzola (MI) per tutte le fasi  di
produzione  del  prodotto  finito   ivi   compresi   confezionamento,
controllo e rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Andrea Orsolani 

 
TX18ADD11540