Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare Codice Pratica: N1B/2018/276 Medicinale: DOLIBLOC Confezioni: 010 - 022 - AIC 043193 Titolare AIC: Epifarma S.r.l. Tipologia variazione: C.I.2.a - C.I.3.a. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Aggiornamento dell'RCP e del foglio Illustrativo a seguito delle conclusioni scientifiche PSUSA/00010345/201702. Adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX18ADD11596