Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela. 
 

  Determinazione n. 712 del 7/11/2018 
  Specialita' Medicinale: TOBRAL "0,3% COLLIRIO SOLUZIONE, FLACONE  5
ML"- AIC n 042846028; TOBRAL "0,3% COLLIRIO SOLUZIONE, FLACONE  5ML"-
AIC n 042846016; TOBRADEX "0,03% + 0,1% COLLIRIO SOSPENSIONE, FLACONE
CONTAGOCCE 5ML"- AIC n 042845026; TOBRADEX  "0,03%  +  0,1%  COLLIRIO
SOSPENSIONE, FLACONE CONTAGOCCE 5ML"- AIC n 042845014 
  Variazione  approvata:  Variazione  del  nome  e/o  indirizzo   del
titolare AIC nel paese di provenienza  della  specialita'  medicinale
estera da Alcon Cusi' S.A. (Spagna) a Novartis Farmaceutica, S.A. 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto a comunicare la modifica dell'autorizzazione  e  le  eventuali
segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui verra' a  conoscenza
alla societa' titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione Europea/ Spazio
Economico Europeo da cui il medicinale viene importato,  in  modo  da
consentire  al  titolare  dell'AIC  di  assolvere  gli  obblighi   di
farmacovigilanza. 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio illustrativo ed
alle Etichette dal primo lotto di produzione  successivo  all'entrata
in vigore del presente provvedimento. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza   indicata   in   etichetta.   Il   presente
provvedimento  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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