Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/1572 
  Medicinale: RANITIDINA S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 041519012 
  Variazioni  tipo  grouping:  IA  B.III.2.b)  Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento  della  monografia  della  farmacopea
europea effettuato dal produttore del  prodotto  finito:  adeguamento
della  specifica  "Sostanze  correlate"  della  sostanza  attiva.  IA
B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il metodo di prova corrispondente effettuato dal  produttore  del
prodotto finito, nel procedimento  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva (Endotossine batteriche). IA B.II.d.1.d)  soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo  nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva (Metalli). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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