Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ECLIPSE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038271  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/115908 del 22/10/2018 
  Codice pratica N1B/2018/133 
  Tipologia della variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  dei   testi   al   prodotto   di
riferimento  Triatec,  come  indicato  dalla  procedura  di   rinnovo
PPA/127639/P del 22/11/2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3  dell'RCP  e  relative
sezioni del FI) relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: TETRIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 038762011 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/116575 del 23/10/2018Tipologia delle variazioni: Tipo IB 
  Codice pratica: N1B/2018/461: categorie C.I.2.a) e C.I.1.z) 
  Codici pratic: N1B/2017/2315 e N1B/2015/5022: categoria C.I.1.z) 
  Modifica apportata: modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (RCP  e  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. ' 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD11656