Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: LACIREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  4 mg compresse  rivestire  con  film  -  28  compresse  (A.I.C.  n.
027831039) 
  6 mg compresse  rivestire  con  film  -  14  compresse  (A.I.C.  n.
027831041) 
  6 mg compresse  rivestire  con  film  -  28  compresse  (A.I.C.  n.
027831054) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of variations composto da tipo  IAin-B.II.b.1.b:  aggiunta
del sito di fabbricazione, Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso  XII,
587, Badalona,  08918  Barcelona,  per  la  fase  di  confezionamento
primario;  IAin-B.II.b.1.a:  aggiunta  del  sito  di   fabbricazione,
Laboratorios  Menarini,  S.A.,  Alfonso  XII,  587,  Badalona,  08918
Barcelona, per la fase di confezionamento secondario. 
  Data  di  approvazione:   17   novembre   2018.   Codice   pratica:
N1A/2018/1596 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX18ADD11658