Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/121707  del  7
                            novembre 2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2018/1298 
  Medicinale: CICLADOL 
  Codice farmaco: 026447 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli stampati (Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) al QRD template (versione
10) e alla Linea Guida della Commissione UE sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafi  2,  5,  6  del   Foglio
illustrativo e delle Etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al 
    
  precedente paragrafo  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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