Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Sophos Biotech S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LETRIX in tutte le confezioni  autorizzate,
AIC n. 040229. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1A/2018/1105 -  Procedura  n.  IT/H/0579/001/IA/012:
Tipo IAin, C.I.3.a) 
  Modifica  stampati:  implementazione  dell'esito  della   procedura
PSUSA/00001842/201610.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda  titolare  AIC.  Il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla  data  di
pubblicazione in GU al RCP; entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX18ADD11692