Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D. Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: CHEMACIN (amicacina solfato) 
  Confezioni tutte: 025513033 - 045. 
  Codice pratica : N1A/2018/1520. 
  Variazione  di  Tipo  IAIN  B.III.1  a)  3:  Nuovo  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea   presentato   da   un   nuovo
fabbricante (aggiunta): Qilu Tianhe Parmaceutical Co,  Ltd.  -  China
relativo alla Amikacin Sulfate: R0-CEP 2010-308-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: SINCROVER (betaistina dicloridrato) 
  Confezioni tutte: 036081 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica : C1A/2018/2036. 
  Procedura Europea: NL/H/0225/IA/016/G. 
  Grouping Variation n. 3 di Tipo IA : A.1:  Modifica  dell'indirizzo
del Titolare dell'AIC in Italia (Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
- sede legale: Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)  Italia);
B.III.1.a) 2:  Aggiornamento  di  un  certificato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Olon S.p.A - Milano  -  Italia):  CEP  da
R1-CEP 2006-316-Rev  01  a  R1-CEP  2006-316-Rev  02;  B.III.1.a)  2:
Aggiornamento di un certificato presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Olon S.p.A - Milano - Italia): CEP da R1-CEP  2006-316-Rev
02 a R1-CEP 2006-316-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX18ADD11693