Comunicazione notifica regolare per la pubblicazione 
 

  Protocollo 42226 del 16/04/2018 
  Codice pratica: N1B/2018/594 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Medicinale: KYBERNIN P 
  Codice confezioni: 025766039, 025766027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica :  Variazione  di  Tipo
IB. 
  B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito;  d)
altre 
  modifiche di  una  procedura  di  prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Numero della comunicazione : AIFA/PPA/P/199099 del 30 OTT 2018 
  L'autorizzazione del  medicinale  e'  modificata  come  di  seguito
indicato : 
  Natura della variazione: 
  - revisione e aggiornamento editoriale delle istruzioni relative al
metodo per la determinazione della osmolalita'  e  della  titolazione
colorimetrica; 
  -  riformulazione  delle  istruzioni  delle  procedure   analitiche
incluse nelle sezioni 3.2.S.2.4. e 3.2.P.5.2 del dossier. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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