Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.. 
  Specialita' Medicinale: ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE. 
  A.I.C.: 029829 Confezioni: Tutte. 
  Codice pratica n. N1B/2018/1493. 
  Tipologia e numero della variazione: Grouping di due variazioni IB: 
  B.II.d.1.g) "Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche con il corrispondente metodo di  prova  per  questioni  di
sicurezza o qualita' (impurezze singole note, non note e totali)" 
  B.II.d.2.d) "Modifica  della  procedura  di  analisi  del  prodotto
finito (sostituzione metodo spettrofotometrico per la  determinazione
dell'apoatropina)". 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
TX18ADD11696