Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA  SENESE  5,3
g/100 ml soluzione per infusione. 
  A.I.C.: 029429038 - 029429040. 
  Codice pratica n. N1A/2018/789. 
  Tipologia e numero della variazione: Modifica  tipo  IA  B.II.d.1.c
"Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di  prova   (grado   di   colorazione   della
soluzione)". 
  Codice pratica n. N1B/2017/1748. 
  Tipologia  e  numero  della  variazione:  Modifica  tipo  IB  C.I.z
"Aggiornamento del Foglio Illustrativo al formato QRD e presentazione
dei  risultati  del  test  di  leggibilita'   eseguito   sul   Foglio
Illustrativo. Adeguamento dell'RCP e delle etichette al  formato  QRD
versione corrente. Adeguamento degli stampati alla linea guida  degli
eccipienti". 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione  di  notifica  regolare  all'RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
TX18ADD11697