Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033789 - Codice Pratica: N1A/2018/1568 
  Modifiche:  Grouping   variation:   IAIN   A.5.a   Modifica   della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito  DA:  Lachifarma  S.r.l.  Laboratorio  Chimico  Salentino   A:
Lachifarma S.r.l.  Laboratorio  Chimico  Farmaceutico  Salentino;  IA
A.5.b  Modifica  della  denominazione  del  sito   responsabile   del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA A.7
Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto finito  per  le
fasi di produzione, confezionamento primario e secondario: Fine Foods
& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Follereau, 25, 24027 Nembro  (BG)
Italia; IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito produttivo Fine Foods
& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro con il sito  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43, 24041  Brembate  (BG)
Italia, per le fasi di controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: DICLOFENAC DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033727 - Codice Pratica: N1A/2018/1606 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R1-CEP 1997-041-Rev 04  A:  R1-CEP  1997-041-Rev
05; IA B.II.b.2.a sostituzione  del  sito  produttivo  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro con  il  sito  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43, 24041  Brembate  (BG)
Italia, per la fase di controllo dei lotti del  prodotto  finito;  IA
A.5.b  Modifica  della  denominazione  del  sito   responsabile   del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: ELETRIPTAN DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043436 - Procedura Europea  numero:  FR/H/0572/001-002/IB/002  -
Codice Pratica: C1B/2018/1303 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 3 anni. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037741 - Codice Pratica: N1A/2018/1601 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio  A:  S.C.F.  S.r.l.;  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN
B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito  produttivo  Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro (BG), via  Follereau
A: Brembate (BG), Via Grignano 43, 24041,  Italia,  per  le  fasi  di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito; IA A.5.a Modifica della denominazione  del  sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del  prodotto  finito  DA:  Lachifarma
S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino. 
  Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: 500 mg  compresse
- Codice AIC: 035213014 - Codice Pratica: N1B/2018/1557 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del   prodotto   finito   responsabile    della    produzione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.  Via  Grignano,
43, 24041 Brembate (BG) Italia. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici  -  Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037891 - Codice Pratica: N1A/2018/1593 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  del  principio  attivo
betametasone  valerato  DA:  R1-CEP   2003-095-Rev   02   A:   R1-CEP
2003-095-Rev 03. 
  Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 034306 - Codice Pratica: N1B/2018/1571 
  Modifiche: Grouping variation:  2x  IA  B.II.c.1.c,  IB  B.II.c.1.c
eliminazione dei parametri  di  specifica  di  un  eccipiente:  Heavy
Metals, Arsenic, Staphylococcus aureus e Pseudomonas Aeruginosa. 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 034105 - Codice Pratica: N1B/2018/1586 
  Modifiche: Grouping variation:  2x  IA  B.II.c.1.c,  IB  B.II.c.1.c
eliminazione dei parametri  di  specifica  di  un  eccipiente:  Heavy
Metals, Arsenic, Staphylococcus aureus e Pseudomonas Aeruginosa. 
  Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 037770 - Procedura Europea numero: UK/H/0997/IA/035/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/2405 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via
Follereau,  25,  24027  Nembro   (BG)   Italia;   IAIN   B.II.b.2.c.2
sostituzione del sito produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A. di Nembro con il sito  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A. Via Grignano, 43, 24041 Brembate 
  (BG) Italia, per le fasi di controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale: RANITIDINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 034471 - Codice Pratica: N1A/2018/1567 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2007-320-Rev 01 A: R1-CEP 2007-320-Rev 02. 
  Medicinale: VARDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045160
-  Procedura  Europea  numero:  HU/H/0478/001-003/IB/002   -   Codice
Pratica: C1B/2018/1485 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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