Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA ITALIA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC  n.
044262018 
  875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 14 compresse AIC  n.
044262020 
  Codice Pratica n. C1B/2017/2263 - procedura n. NL/H/3170/IB/004/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.III.1 a) 3. Presentazione di un  nuovo  CEP  (R0-CEP
2011-375-Rev 00) da parte di un nuovo produttore del principio attivo
"potassio clavulanato" (Shandong New Time Pharmaceutical CO., LTD.) 
  - Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4. Introduzione del periodo  di  retest  (2
anni) per il  principio  attivo  "potassio  clavulanato"  in  seguito
all'aggiunta del nuovo produttore dell'API. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Raffaele Marino 

 
TX18ADD11715