Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "250mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887013 
  "500mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887025 
  "1g/3,5ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente  da  3,5  ml  -  AIC  n.
035887037 
  "1g/10ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 1 flacone  di  polvere  +  1  fiala  solvente  -  AIC  n.
035887049 
  "2g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere - AIC
n. 035887052 
  Codice  Pratica:  N1B/2018/1532  -  raggruppamento  di   variazioni
composto da: 
  - 2 variazioni Tipo IB n. B.III.1.a)2 + 2  variazioni  Tipo  IA  n.
B.III.1.a)2  -  presentazione  di   certificati   d'idoneita'   della
Farmacopea Europea aggiornati  per  la  sostanza  attiva  ceftriaxone
sodico (da: R1-CEP 1998-100-Rev 02  a:  R1-CEP  1998-100-Rev  06)  da
parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Orchid  Pharma  Limited,
India); 
  Codice Pratica: N1A/2018/1417 
  - 1 variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea  aggiornato  per  la
sostanza attiva ceftriaxone sodico (da:  R1-CEP  2006-017-Rev  01  a:
R1-CEP 2006-017-Rev 02) da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Qilu Antibiotics Pharmaceutical CO., LTD, China); 
  Codice  Pratica:  N1B/2018/1531  -  raggruppamento  di   variazioni
composto da: 
  -  4  variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -   presentazione   di
certificati d'idoneita' della Farmacopea Europea  aggiornati  per  la
sostanza attiva ceftriaxone sodico (da:  R0-CEP  2010-232-Rev  00  a:
R1-CEP 2010-232-Rev 01) da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl, Cernusco sul Naviglio, MI); 
  Codice Pratica: N1A/2018/1418 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 -
presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato per la sostanza  attiva  ceftriaxone  sodico  (da:  R1-CEP
2004-119-Rev 05 a: R1-CEP 2004-119-Rev 06) da parte di un fabbricante
gia' approvato (Fresenius Kabi Ipsum Srl, Cernusco sul Naviglio, MI); 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "250mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887013 
  "500mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887025 
  "1g/3,5ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente  da  3,5  ml  -  AIC  n.
035887037 
  Codice Pratica: N1A/2018/1498 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 -
presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato per la sostanza attiva lidocaina  cloridrato  (da:  R1-CEP
1996-020-Rev 06 a: R1-CEP 1996-020-Rev 07) da parte di un fabbricante
gia' approvato (Moehs, Barcellona, Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX18ADD11716