Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DIAZEPAM ZENTIVA 
  Confezione e n. di AIC: 
  5 mg/ml gocce orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml  -  AIC  n.
036306013 
  Codice  pratica  N1A/2018/1400  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.c)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di  fabbricazione
non significativa (eliminazione del parametro pH). 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.d) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova  di  identificazione  per  un
materiale colorante o aromatizzante). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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