Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/121767 del 7
novembre 2018 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratica n. N1B/2017/1850 e N1B/2015/5394 
  Medicinale: MAG2 
  Codice farmaco: 025519 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: SANOFI S.P.A. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z), C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito alla presentazione
del  test  di   leggibilita'   e   modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e dell'etichettatura in linea con il QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e  9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Sanofi S.p.A. - Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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