HCS BVBA
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Partita IVA: 473072166

(GU Parte Seconda n.136 del 22-11-2018)

 
   Comunicazione di rettifica relativa al medicinale VALSARTAN HCS 
 

  Nell'avviso TX18ADD11430 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  Parte
II n. 133 del 15/11/2018 dove e' scritto: 
  "E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine" leggasi "E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi  4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Considerata   la    notifica    regolare    di    fine    procedura
CZ/H/0132/001-004/IB/037   trasmessa   dalla   competente   autorita'
Repubblica Ceca in qualita' di Stato  Membro  di  Riferimento  (RMS);
l'autorizzazione  del   medicinale   e'   modificata.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta". 

                           Il procuratore 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD11721
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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