Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036626012 1000 mg compresse rivestite con film 
  Codice Pratica: N1A/2018/1383 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica  apportata:  modifica  delle  dimensioni  del  lotto   del
prodotto finito 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA GROUP 
  Codice A.I.C.: 044283 - 044284 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2539/001-004/IA/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/2127 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7; Tipo IA  -
B.II.c.2.a 
  Modifica apportata: Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo; Modifica minore ad una procedura di prova approvata
per un eccipiente - Opadry 
  Medicinale: IVABRADINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 045311 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/4606/001-002/IA/004/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/1909 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7; Tipo  IAin
- B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: Soppressione di un sito di fabbricazione per il
prodotto finito; Aggiunta di un sito di confezionamento secondario 
  Medicinale: FLECAINIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038100 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: IT/H/0174/001/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2018/2162 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a)1 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato 
  Medicinale: TERAZOSINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035295 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0414/IB/032/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/26 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -  B.III.1.a)2;
Tipo IA - B.III.1.a)2 
  Modifica apportata: Presentazione  di  certificati  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornati presentati da un fabbricante  gia'
approvato 
  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035195 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/4523/IB/083/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/20171 
  Tipo di modifica: Grouping di Variazioni: Tipo IB - A.5.b; Tipo  IA
- A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di alcuni siti di  produzione  per
il prodotto finito per tutte le funzioni registrate 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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