Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  BENDAMUSTINA  MEDAC  polvere   per   concentrato   per
soluzione per  infusione,  AIC  n.  044333  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Codice pratica: C1B/2017/3187 
  N° di Procedura Europea: DK/H/2416/001/IB/007/G 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/121701  del
07/11/2018 
  Tipologia variazioni: Tipo IB n. C.I.2.a), C.I.3.a 
  Tipo di modifiche: Aggiornamento RCP, FI e etichette in  linea  con
il prodotto di riferimento Levact. Aggiornamento RCP, FI in linea con
le raccomandazioni del PRAC a seguito dello PSUSA/00003162/201701. 
  Modifiche apportate: E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del  RCP
e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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