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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione di notifica regolare V&A Codice Pratica: N1B/2018/82 Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl Specialita' medicinale: ABIS ( amlodipina ) Confezioni e numeri di AIC: 038038016 ABIS "5 mg compresse " 28 compresse 038038028 ABIS "10 mg compresse " 14 compresse Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : C.I.1.b Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE Il . Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo . Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti di cui al precedente paragrafo fella presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in G.U. Il presidente dott. Giuseppe Radaelli TX18ADD11791