Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5-10  mg  compresse  rivestire  con
film-(AIC n. 044688) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/2164 Proc.  n.  DK/H/2339/001-002/IA/006/G
Tipologia modifica: 
  Grouping tipo IA  -  B.II.b.2.c.2  Sostituzione  sito  di  rilascio
responsabile dell'importazione Pharmacare Healthcare  Ltd  Malta  con
Pharmadox Healthcare  Ltd  Malta  +  B.II.b.2.c.1  Aggiunta  sito  di
rilascio responsabile  dell'importazione  Accord  Healthcare  Polska,
Polonia. 
  Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA 6  mg/ml  conc  per
soluzione per inf-(AIC n. 040573) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/2041  Proc.  n.   NL/H/1444/001/IA/028/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IA 
  B.III.1.a.2  x2  Aggiornamento  CEP  Polymed  Therapeutics  (R1-CEP
2010-143-Rev 00) e Intas Pharmaceuticals Ltd (R0-CEP 2012-385-Rev 02)
+ B.III.1.a.4 x2 Eliminazione CEP Yunnan Hande  Bio  Tech  Co.,  Ltd.
(R0-CEP 2010-091-Rev 01 e R0-CEP 2008-031-  Rev  02)  +  B.II.b.2.c.1
Aggiunta  sito  di  rilascio  responsabile  dell'importazione  Accord
Healthcare Polska, Polonia. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD 40 mg/12,5 mg  80
mg/12,5 mg 80 mg/25 mg compresse AIC n.043929 Confez.: tutte 
  Codice Pratica:  C1A/2018/2549  Proc.  n.  UK/H/4966/001-003/IA/004
Tipologia modifica: tipo IA - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di  rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia. 
  Medicinale: EZETIMIBE ACCORD 10 mg compresse AIC n.045314  Confez.:
tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/2037  Proc.  n.   ES/H/0329/001/IA/004/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IAin - B.II.b.1.a x3 Aggiunta  siti
di  conf.  secondario  Millmount  Healthcare  Ltd  Irlanda,  Synoptis
Industrial Sp. zo.o., Polonia e Accord Healthcare Limited,  Haverhill
+ B.II.b.1.b  Aggiunta  sito  di  conf.  primario  Accord  Healthcare
Limited, Haverhill  +  B.II.b.2.c.2  Sostituzione  sito  di  rilascio
responsabile  dell'importazione  Pharmacare  Premium  Ltd  Malta  con
Laboratori DAU  Spagna  +  B.II.b.2.c.1  Aggiunta  sito  di  rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE AHCL Confezioni: 039595 (tutte) 
  N°    e     Tipologia     variazione:     NL/H/1149/001-002/IB/029,
NL/H/1149/001-002/IA/032 - Tipo  IB:  C.I.z)  +  Tipo  IAin  C.I.3.a)
Codice Pratica N° C1B/2017/2130; C1A/2018/1845 -  Tipo  di  modifica:
Adeguamento    stampati     alle     Raccomandazioni     del     PRAC
(EMA/PRAC/662553/2017),  alle  Raccomandazioni   del   PRAC   EMA   e
aggiornamento all'ultimo QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle  ET),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita'  medicinale:  SIMVASTATINA  ACCORD  Confezione:  037328
(tutte) 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IB  C.I.2.a),  Tipo  IAin  C.I.3.a)
Codice Pratica N° N1B/2018/495 - Tipo  di  modifica:  adeguamento  al
prodotto di riferimento e allo PSUSA 00002709/201704. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4,  4.5,  4.8,  5.1  e  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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