Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' Farmaceutici S.p.A 
  Medicinale: EPARMEFOLIN adulti polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile AIC n. 021076070. 
  Codice pratica: N1B/2018/1621 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  variazione  tipo  IB  -
A.5.b per modificare il nome del sito di produzione  e  di  controllo
per la polvere, da Alfa Wassermann S.p.A. ad Alfasigma S.p.A.  -  via
Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE). 
  Medicinali: ARGOTONE 1%  +  0.9%  gocce  nasali  soluzione  AIC  n.
003950019; BRONCOMNES adulti 100 mg granulato per soluzione orale AIC
n. 027089022, 1% sciroppo AIC n. 027089046; CITOFOLIN 15 mg compresse
AIC n. 024632085; CONCOR 10 mg compresse AIC n.  026573016;  DOLOFAST
10 % gel AIC n.  029775018;  DROPSTAR  0,4%  collirio  soluzione,  10
contenitori monodose, AIC n. 032040026, 20 contenitori  monodose  AIC
n. 032040014; EUCLORINA 2,5 g polvere  solubile,  6  bustine  AIC  n.
032056018, 10 bustine AIC n. 032056020, 100 bustine AIC n. 032056032;
2,5% soluzione cutanea, flacone da 250 ml AIC n.  032056069,  flacone
da 500 ml AIC n. 032056071, flacone da  1000  ml  AIC  n.  032056083;
COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO 0,8 mg/ml + 1 mg/ml  collirio  soluzione,
flacone da 10 ml AIC n. 027837018, 10  contenitori  monodose  AIC  n.
027837020; COLLIRIO ALFA 0,8 mg/ml collirio soluzione, flacone da  10
ml AIC n.  003235049,  10  contenitori  monodose  AIC  n.  003235076;
PIRALDINA 500 mg  compresse  AIC  n.  010800011;  RIGENTEX  400  U.I.
capsule molli AIC  n.  034680025,  200  U.I.  capsule  molli  AIC  n.
034680013; SIMETICONE DOMPE' 120  mg  compresse  masticabili  AIC  n.
035517034; SINTOTRAT 0.5% crema AIC  n.  025753017;  XAMAMINA  50  mg
capsule  molli,  2  capsule  AIC  n.  002955058,  6  capsule  AIC  n.
002955060, 10 capsule AIC n. 002955072, 50 mg  compresse  masticabili
AIC n. 002955134, 25 mg  capsule  molli  bambini  AIC  n.  002955108;
EPARMEFOLIN adulti polvere e solvente per soluzione  iniettabile  AIC
n. 021076070; LUMINALE 100 mg  compresse  AIC  n.  002860031,  15  mg
compresse AIC n. 002860043, 200 mg/ml soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare AIC n. 002860017. 
  Codice pratica: N1A/2018/1640 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:   grouping   di   16
variazioni per il prodotto finito tipo IA - A.7 per eliminare il sito
di rilascio lotti Bracco S.p.A. - Via Caduti di Marcinelle 13  -20134
Milano ed il sito di confezionamento secondario  Silvano  Chiapparoli
Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livrago. 
  Medicinali: FLUIFORT 2.7 g granulato, 30 bustine AIC n.  023834056,
20 bustine AIC n. 023834120, 10 bustine AIC n. 023834118, 2.7 g/10 ml
sciroppo 6 bustine AIC n. 023834132, 12 bustine AIC n. 023834144,  90
mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml AIC n. 023834068. 
  Codice pratica: N1B/2018/1614 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  grouping   di   due
variazioni per il principio  attivo,  fornitore  Mohes,:  tipo  IA  -
B.I.b.1.d  per  l'eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (trasmittanza) e tipo IB  unforeseen  -  B.I.b.1.z  per
allargamento dei limiti di specifica. 
  Medicinale: LEVOTUSS 30 mg/5 ml sciroppo AIC n. 026752016 
  Codice pratica: N1B/2018/1620 
  Tipologia di variazione e modifica apportata: variazione tipo IB  -
B.II.f.1.b.1.  per  estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito, come confezionato per la vendita, da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra indicati possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
TX18ADD12013