Comunicazione notifica regolare UVA del 20/11/2018 - Prot. n. 127109 
 

  Medicinale: VALPINAX 20 mg + 2,5 mg e 40  mg  +  2,5  mg  compresse
rivestite con film, 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml e 4 g/100  ml  +  0,25
g/100 ml gocce orali, soluzione 
  Codice farmaco: 021168 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n.: N1B/2018/528 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modificati i paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP  ed  i
corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento all'Advice  del  CMDh
(CMDh/372/2018).  Modificato  il  paragrafo  2  del  RCP  e  relativo
paragrafo del FI per  adeguamento  alle  linee  guida  relative  agli
eccipienti e le etichette per adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.5 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del  FI
e le Etichette) relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD12022