Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione ai sensi dell'art.4 della Determinazione DG/1496/2016
del 07/12/2016, datata 06/10/2018 
  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA -  via  Cisanello  145  -  56124
Pisa. 
  Specialita' medicinale: GLOBIGA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 
  044187019 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
da 1g 
  044187021 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
da 2,5g 
  044187033 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
5g 
  044187045 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
6g 
  044187058 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
10g 
  044187060 "100 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi in vetro da
10g 
  044187072 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
20g 
  044187084 "100 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi in vetro da
20g 
  044187096 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
30g 
  Codice pratica: C1A/2018/2188 - procedura n. DE/H/1948/001/IA/013/G 
  Tipo C.I.z -  Modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto destinata ad  attuare  l'esito  di  una  raccomandazione  di
segnale  del   PRAC:   attuazione   della   formulazione   concordata
dall'autorita' competente che non richiede ulteriori  valutazioni.  -
Inclusione nel RCP  dei  riferimenti  alla  Sindrome  lupus-simile  e
termini correlati (EPITT n. 19098). 
  Tipo  B.V.a.1  d)  -  Inclusione  di  un  Master  File  del  plasma
aggiornato o modificato, quando le modifiche  non  hanno  un  impatto
sulle proprieta' del prodotto finito. Da: procedura di 2nd  step  del
Plasma Master File PMF EMEA/H/PMF/000008/05/AU/018/G A: procedura  di
2nd step del Plasma Master File EMEA/H/PMF/000008/05/II/019/G 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.  Decorrenza  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
TX18ADD12041