Comunicazione di rettifica relativa a tutte specialita' medicinali 
 

  In riferimento all'inserzione n. TX18ADD7224 pubblicata sulla  GURI
parte II n. 77 del 05.07.2018 (Codice pratica N1A/2018/898)  dove  e'
scritto: 
  "I lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta." 
  Leggasi: "In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alla  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta." 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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