Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: C1A/2018/2418 
  Medicinale:  ULTIVA   polvere   per   concentrato   per   soluzione
iniettabile AIC n. 033003 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. DE/H/0106/IA/052/G 
  Tipo di variazioni: Grouping Tipo IA n. A.4 e A.7 
  Tipo di modifiche: modifica del nome e indirizzo di  un  produttore
di principio attivo e eliminazione di un sito di produzione. 
  Modifiche apportate: modifica del nome  e  indirizzo  del  sito  di
produzione  del  principio  attivo  da  Aesica  Pharmaceuticals  Ltd,
Queenborough, Kent, Regno Unito a Aesica Queenborough Limited,  North
Road, Queenborough, ME11 5EL,  Regno  Unito;  eliminazione  del  sito
Glaxo Operations UK Limited, come sito di produzione, confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti. Entro e non oltre  i  sei
mesi dalla GURI le modifiche devono essere apportate  al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI d che i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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