Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/75 e N1B/2018/3643 
  Medicinale:  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA   PEDIATRICA   Bioindustria
L.I.M. 
  Codice farmaco: 031036 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo al fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017 del
20 luglio 2017, EPITT n.18631) per le soluzioni  per  via  endovenosa
(EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati, in merito al rischio  di
iponatremia. Aggiornamento del  Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai
risultati  del  Readability  User  Test.   Adeguamento   del   Foglio
Illustrativo al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI; aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User
Test;  adeguamento  del  FI  al  QRD  template)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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