Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice pratica C1B/2018/1888 - MRP IT/H/293/01-04/IB/022 
  Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX - AIC N. 026141 
  Confezioni: 875 mg/125 mg compresse rivestite con  film  -  12  cpr
(147); 875 mg/125 mg polvere  per  sospensione  orale  bustine  -  12
bustine (198); Bambini 400 mg/57  mg/5  ml  polvere  per  sospensione
orale - flacone 35-70-140 ml (200, 212, 224); Bambini  400  mg/57  mg
polvere per sospensione orale bustine - 12 bustine (236). 
  Tipologia  variazione:  IB  -  B.III.1.a.1).  Tipo   di   modifica:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo  o  aggiornato:  Per  un  principio  attivo.  1)  Nuovo
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Modifica apportata: Registrazione nuovo CEP R0-CEP 2015-064-Rev  01
- nuova via di sintesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX18ADD12049