Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita'  Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  MACLEODS
PHARMA AIC n. 042012, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1949 
  Procedura Europea: UK/H/3697/IA/023/G 
  Tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IA  n.  A.7;  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.c.1 e Tipo IA n. B.III.1.a.2. 
  Tipo di Modifiche: soppressione di un sito di fabbricazione per  un
principio   attivo;   aggiunta   di   un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti, esclusi il controllo  dei
lotti; presentazione di un certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
  Modifiche  apportate:  eliminazione  del  sito  di  produzione  del
principio attivo irbesartan Divi's Laboratories Ltd,  Andhra  Pradesh
IN-531 162, India Aggiunta del sito Synoptis Industrial  Sp.  z  o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz Polonia, come sito di rilascio  dei
lotti  del  prodotto  finito;;  aggiornamento  del  CEP  di  Macleods
Pharmaceutical Ltd, da R0-CEP 2011-046-Rev 02 a  R1-CEP  2011-046-Rev
00. A partire dalla data di pubblicazione in GURI,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data
che non riportino le modifiche, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
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