Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: KETESSE 
  Confezioni: 12.5 mg e 25 mg compresse rivestite con film, 12.5 mg e
25 mg granulato per soluzione orale, 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
o concentrato per soluzione per infusione 
  AIC n. 033635 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. Tipo IAIN -  B.I.a.1.a:  aggiunta  del  produttore  LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito  alternativo  responsabile  della  produzione
della sostanza attiva 
  Procedura  EU  n.  ES/H/0101/001-005/IA/076   -   Codice   pratica:
C1A/2018/2571 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 novembre 2018 
  Specialita' Medicinale: LENIZAK 
  Confezioni: 75 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 044089 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. Tipo IAIN -  B.I.a.1.a:  aggiunta  del  produttore  LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito  alternativo  responsabile  della  produzione
della sostanza attiva 
  Procedura   EU   n.   ES/H/0317/001/IA/010   -   Codice    pratica:
C1A/2018/2565 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 novembre 2018 
  Specialita' Medicinale: LENIZAK 
  Confezioni: 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina 
  AIC n. 044089 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. Tipo IAIN -  B.I.a.1.a:  aggiunta  del  produttore  LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito  alternativo  responsabile  della  produzione
della sostanza attiva 
  Procedura   EU   n.   ES/H/0317/003/IA/011   -   Codice    pratica:
C1A/2018/2562 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 novembre 2018 
  Specialita' Medicinale: DEXTRADOL 
  Confezioni: 75 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 044090 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. Tipo IAIN -  B.I.a.1.a:  aggiunta  del  produttore  LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito  alternativo  responsabile  della  produzione
della sostanza attiva 
  Procedura   EU   n.   ES/H/0318/001/IA/009   -   Codice    pratica:
C1A/2018/2566 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 26 novembre 2018 
  Specialita' Medicinale: DEXTRADOL 
  Confezioni: 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina 
  AIC n. 044090 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. Tipo IAIN -  B.I.a.1.a:  aggiunta  del  produttore  LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito  alternativo  responsabile  della  produzione
della sostanza attiva 
  Procedura   EU   n.   ES/H/0318/003/IA/010   -   Codice    pratica:
C1A/2018/2564 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 26 novembre 2018 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX18ADD12281