Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1654 
  Medicinale: SPIDIFEN 600 mg granulato  per  soluzione  orale  aroma
cola-limone",10 bustine - AIC 026916167; 
  Variazione  tipo  IB  B.II.f.1  b1)  Modifica   della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito.
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito.  Conseguente
modifica al paragrafo 6.3 «Periodo di validita'» del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto: da 2 a 3 anni. I  lotti  gia'  prodotti
alla data della pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX18ADD12293