Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Codice   Pratica   N.   C1B/2018/146   -   Procedura   Europea   N.
CZ/H/168/001/IB/014/G 
  Medicinale: EFFIPREV 
  Codice farmaco: 042101016, 042101028, 042101030, 042101042 
  Tipologia  variazione  oggetto  di  modifica:  (C.I.2.a)  Tipo  IB,
(C.I.z), Tipo IB 
  Modifica apportata: Tipo IB C.I.2.a) Aggiornamento  degli  stampati
all'art.31 Refferal EMEA/H/A-31/1435 e aggiornamento  degli  stampati
al QRD template. 
  Tipo IB (C.I.z) Aggiornamento degli stampati  alle  raccomandazioni
del CMDh/352/2017. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre  dal  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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