Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2409 e N1B/2018/331 
  Medicinale  -  dosaggio  e  forma   farmaceutica:   SOLU-MEDROL   -
metilprednisolone sodio succinato - polvere e solvente per  soluzione
iniettabile 
  40mg/ml AIC n. 023202017 
  500mg/8ml AIC n. 023202056 
  125mg/2ml AIC n. 023202043 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping Variazioni Tipo IB -  B.II.f.1.a).1,
B.II.f.1.d) 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della  durata
di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per  la
vendita. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio  del  prodotto  finito.  Modifiche  delle  condizioni   di
stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito 
  Modifica Apportata: Il nuovo  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito e': 40mg/ml - 18 mesi; 500mg/8ml - 24  mesi;  125mg/2ml  -  18
mesi. La nuova condizione  di  conservazione  e':  Non  conservare  a
temperatura superiore a 25°C. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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