Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento UE 712/2012. 
 

  Medicinale: DAHILO 12,5 - 25 mg capsule molli 
  AIC 044608. Tutte le confezioni registrate. 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  N° di Procedura Europea UK/H/6105/001-002/IB/004 
  Codice Pratica C1B/2018/2122 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA del 05/12/2018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB A.2.b) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale da DAHILO a FLECTORGO 
  N° di Procedura Europea UK/H/6105/001-002/IB/006 
  Codice Pratica C1B/2018/2145 
  Comunicazione di approvazione del RMS UK del 05/12/2018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.f.1.b)1 
  Tipo di Modifica: Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale): da 24 mesi a 3 anni 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5,  4.6,  6.3,
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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