Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1668 
  Medicinale: METILTIONINIO CLORURO MONICO (AIC: 030784), confezioni:
tutte. 
  Tipologia e numero della variazione: B.II.d.1.g) 
  "Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo
di prova" per l'introduzione del metodo HPLC  per  il  profilo  delle
impurezze al rilascio e a fine periodo di validita',  cosi'  come  di
seguito riportato: 
  Acceptance criteria at release: Impurity A </= 5% at release and at
the shelf-life 
  Impurities other than A/each: </= 0.2% at release; </= 0.5% at  the
shelf-life 
  Impurities other than A/total: </=  1.0%  at  release  and  at  the
shelf-life 
  Data di implementazione della modifica: il giorno  successivo  alla
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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