Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1B/2018/1636 
  Medicinale: GUAIACALCIUM COMPLEX (aic: 022895) 
  Confezioni: 022895039 - 0,144 g/100 ml + 2 g/100  ml,  Flacone  200
ml. 
  N. e Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  B.I.a.2  e);
B.I.b.1 b); B.I.b.1 d) - Tipo IB. 
  Tipo di Modifica: Modifica minore alla parte riservata di un Master
File nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo  (Step
II); 
  Modifica dei limiti  dei  parametri  di  specifica  della  sostanza
attiva  Dropropizina  (restringimento   limite   solvente   residuo):
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Da Methyl Iso.butyl ketone
N.M.T. 5000 ppm A Methyl Iso.butyl ketone N.M.T. 3000 ppm); 
  Modifica  dei  parametri  di  specifica   della   sostanza   attiva
Dropropizina:  Soppressione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo (Heavy metals). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.Lgs.
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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