Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2018/699  -  Medicinale:  CLARITROMICINA  DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  038497  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
NL/H/1029/001-002/IB/025, IB C.I.3.z -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento  di  RCP  in  accordo  a
PSUSA/00000788/201704 e adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2018/656 - Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA
DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044602 -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:  DK/H/2535/IB/003/G,  IB
C.I.3.z, IAIN  C.I.3.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -
Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP  e  Foglio  illustrativo  in
accordo a PSUR WS DE/H/PSUR 0020/001+002  e  PSUSA/00002753/201703  e
adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea  guida  sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del PIL  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1B/2018/212  -  Medicinale:  IBUPROFENE  DOC   -
Confezioni e Codice AIC: 043109 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati  -  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  di  RCP  e   Foglio
illustrativo in accordo a PSUSA/00010345/201702 e  adeguamento  degli
stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.7-5.2  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica:  C1B/2018/2024  -  Medicinale:  LAMOTRIGINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 036821 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione:  IT/H/0201/002-005/IB/023,  IB  C.I.3.z  -
Tipo  di  Modifica:   Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo a  PSUSA/00001825/201711,  al
QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6, 4.8, 6.4 e 6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; 2, 4 e 5 del Foglio illustrativo e 3, 7, 17, 18 e Blue  Box
dell'Etichettatura  Esterna)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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